介绍了最新颁布的俄罗斯联邦国家标准GOSTR525392017《医院空气洁净度一般要求》,并与我国医院洁净手术部建筑技术规范的编制思路、技术方法等作一比较,这对我国手术室的建设有较大的参考影响。
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Introduced the latest national standards promulgated by the Russian Federation GOSTR525392017 "General requirements for air cleanliness in the hospital",And with the Ministry of Construction of China's hospitals clean surgical preparation of technical specifications, ideas, technical measures such as making a comparison of this on our operating room to build a larger reference.
一、引 言
医学卫生领域一直是生命科学的核心和众多学科的交汇中心,也是高新科学技术的用武之地,俄罗斯依托科技综合实力,医学在全世界享有很高的声誉,特别在眼科、骨外科、心脏外科、神经外科等方面处于世界领先水平。
由全俄社会团体“微污染控制工程师协会”(ASENMCO)编写,由TC184“工业洁净度”及TC-458“药品的生产与质检”技术委员会提交,俄罗斯联邦国家标准GOSTR525392017“医院空气洁净度一般要求”(以下简称俄罗斯标准)由联邦技术监管与计量局2017年4月21日N73-st号令批准,于2017年1月生效。俄罗斯标准共有7章,1个附录,在俄罗斯首次提出。
俄罗斯标准参照了世界上各工业发达国家相关的医院建设标准、导则、指南、备忘录等文件,并结合本国国情而编制。俄罗斯标准已经中国电子学会洁净技术分会翻译,在内部资料《洁净室世界》上。并在编者按中特别指出“俄罗斯标准融合了欧洲有关洁净手术室的‘洁净理念’,具体而实用,同时体现了目前世界有关医院洁净手术室标准的走向,可供我国医院建设工作者参考”。笔者认为我国标准中对于划分核心区与周边区并给出具体级别的做法,在俄国标准中也得到了体现,本文将对俄中两国标准做一评述。
二、俄罗斯标准与我国规范的比较
俄罗斯标准在引言中指出“防止医院内部感染、减少术后并发症、治疗患有各种疾病的重症病人,其基本要求是保证医院内具有适当的空气洁净度。”并认为这些方法“可以降低病人与病人之间、医务人员与病人之间、环境与病人之间等的污染传播风险”。当然净化方法“不能替代医院常规的细菌控制方法,只能作为其补充”。可见俄罗斯十分重视空气净化对院内感染控制的影响。这与我国标准不以洁净度分级而以菌浓分级、洁净度只是作为保障条件的精神是一致的。
俄罗斯是等效采用ISO14644洁净室和相关受控环境的一系列标准。认为“洁净度要求取决于房间(手术进行的场所,处理形式)与患者对所吸入空气污染物的敏感程度。保持空气洁净度的目的,是减少手术过程中细菌进入切口引起的术后并发症的风险,降低(消除)患者在病房中被感染的风险,以及预防感染的蔓延,包括院内感染。风险取决于外科干扰或者治疗措施”。
俄罗斯标准依此要求将医疗用房分为五级(见表1)。1级到3级室内是受控环境,有一定洁净度级别,是用来保护患者,4级是医院的普通区域,标准对此环境控制没有定义,5级主要保护环境以免感染他人,也保护患者。由于美国和欧洲英、法、德等主要国家医院手术室没有规定洁净度级别,因此俄罗斯颁布《医院空气洁净度一般要求》标准,是基于其长期科学探讨和工程实践。其1、3级数据和我国的1、3级相同,2级同1级,3级未定核心区。而且在医疗用房功能、相应级别与静态尘埃与浮游菌浓度参数等方面规定很细,特别是洁净度分级与菌浓标准是欧洲标准没有的,都与我国规范相同,尤其是1级手术室和病房分出关键保护区与周边区,现在只有俄、中两国标准是这样订的。这也是俄罗斯标准的特点,无可非议。
俄罗斯标准还特别规定静态医疗用房的空气洁净度要求(见表2),由于是静态标准,所以浮游菌最大允许浓度为其医院消毒卫生标准的一半。可见静态下室内浮游菌与动态下有区别,不可能全为零,因此,那种认为洁净室中不需要静态细菌数据的看法是不合适的。ISO14644标准也指出静态背景测定的重要,又如欧盟、WHO等新的GMP中都有静态指标。静态检测对工程验收是有十分重要的意义。
俄罗斯标准认为1级用房“防止污染的基本措施是局部保护,它可节省大量费用并可灵活应用于改造项目”,并明确规定了“局部保护是向关键区域输送垂直洁净气流”。这是依据德国标准做法,但德国做法未定出级别。将手术室划分为手术区和周边区两个控制区,并分别定级别,这是我国《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002第一次这样规定,现在俄国标准也这样定了。但我国《规范》比俄罗斯标准对局部送风和保护手术部位的方案更系统,更加具体地规范了低紊流度的集中顶部送风以实现局部置换流(并不强调单向流)。不仅局部送风面积小、而且要求的断面风速也低,送风量更小,更节能。两者的异同见表3。
俄罗斯标准关于2级用房(无菌病房),要求“病床设置在速度为0.24~0.3 m/s单向流区域内”,明确指出“更加经济的做法是垂直单向流,但水平气流也允许使用”。与我国编写的《军队医院洁净护理单元建筑技术标准》中规定的病床区域单向流断面风速为0.15~0.25 m/s相比,风速低不仅更适合患者的居住,而且是单向流,因此俄国标准的送风量明显大于我国的标准。
俄罗斯标准关于3级用房“为了保证规定的洁净度级别,要求有一定换气次数与空气过滤”。提出了洁净度级别为ISO 8级,相当于我国3级辅助用房。要求采用F7/F9的过滤器配置,但又在注释中强调:为了延长F7级过滤器的使用寿命,宜采用G3(G4)级过滤器作为初级过滤。可见俄罗斯的大气尘浓度要比中国低,在我国采用F9为末端过滤器,室内不可能达到ISO 8级洁净度级别。相比我国《规范》中对3级用房要求的浮游菌最大允许浓度和换气次数要比俄罗斯标准低,但空气过滤器配置要高(见表3)。这是因为我国室外大气尘浓度是俄罗斯等国家的2至3倍。为了达到同样的医疗用房环境,不得不在系统中增加空气过滤级数、并提高末级过滤效率。俄罗斯标准还建议3级用房中的手术室应“采用单向流区,其断面要小于?级用房的手术室(宜为3-4 m2),该气流采用三级过滤,使用级别为F7/F9/H14的过滤器”。相当于我国3级洁净手术室。两者的异同见表3。
俄罗斯标准规定的医疗用房洁净度级别及用房功能比我国标准更为详尽、具体,增加了可执行性。相比我国《规范》规定的洁净度级别不是以手术内容具体规定,只是提出了相应“适用手术提示”。或者说只是作为设计提示、供参考,不一定执行,宽容度较大。容许随着医疗技术发展,对环境控制提出新的要求。
相比之下俄罗斯标准规定的有洁净度要求的医疗用房比我国《规范》多,有些医疗用房的洁净度级别比我国《规范》高,而且相同级别的医疗用房规定的送风量和压差值比我国《规范》要高些。这说明俄罗斯标准对医疗风险防范意识以及感染控制要求至少比其他国家要高,或者说相应的医疗环境控制设施的冗余度更大。
俄罗斯标准要求“医院房间的暖通空调系统做到:符合微气候要求;向房间提供需要的新风量;根据房间功能保证必要的空气洁净度;去除有害物质等。
“在设计暖通空调系统和洁净室时,应做出决定,降低初始造价和当前运行费用,成熟做法是使用空气循环和热回收,正确选用换气次数、压差、单向流横断面积等”。
为了降低1级手术间系统送风量,俄罗斯标准推荐采用带围档的自循环送风机组,并强调“空气循环系统应设新风冷却、除湿,以防循环空气表冷器发生结露”。而我国《规范》则更具体规定了新风独立处理与自循环机组相结合的系统及其控制模式,推荐湿度优先控制,避免循环机组出现凝水。比俄罗斯标准更强调在手术室采用集中顶部送风两侧下回风的气流组织。
俄罗斯标准对空气处理设备要求“内表面应当平滑,不得有任何吸附面,以方便清洁和消毒”,“干式换热器、监控装置,调节阀等只能安装在第二级过滤器之后”,“在非工作期间,非昼夜使用房间的送风量应减少”等要求,与我国《规范》是一致的。
三、结 语
通读俄罗斯标准,我们感到标准的条文与用语似乎很熟悉,与我国《规范》的编制思路、控制理念与技术方法很吻合。但是没有像我国《规范》那样详尽。虽然我们不知道俄罗斯标准是否具体参考了欧洲标准,也没有必要说参考了中国《规范》,但与其说俄罗斯标准融合了欧洲有关洁净手术室的洁净理念,不如说较多地包含了我国规范的一些理念,得出了与我国规范相同的结论,采用了类似的技术方法,订出了符合俄罗斯本国国情的医院标准,这是十分欣慰的事。我们相信俄罗斯标准在我国手术室建设上也会有较大的参考影响。
刘燕敏
女,上海同济大学教授
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