다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로 정의되는 생물의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 생산 공정을 필요로 하지만 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료제 개발 가... 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로 정의되는 생물의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 생산 공정을 필요로 하지만 희귀성이나 난치성 질병에 대한 치료제 개발 가능성 등 높은 잠재력을 가진다. 전체 의약품 시장에서 생물의약품이 차지하는 비율은 2004년 약 12%에 불과했으나 2018년에는 약 23%가 될 것으로 전망되고 있으며, 전세계 의약품 매출 순위 상위 10위 품목에서 2000년에는 1개에 불과하던 생물의약품이 2008년에는 5개로 증가했으며, 2014년에는 7개로 전망되는 등 생물의약품 시장은 나날이 성장하고 있다. 한편 생물의약품은 합성의약품과 달리 성분의 구조가 크고 복잡하여 단순한 물리·화학적 방법만으로는 그 특성을 규명할 수 없는 특징을 가지므로 품질을 평가하기 위해서는 적절한 표준품이 필수적으로 요구된다. 생물의약품 중 성장세가 두드러지는 보툴리눔 독소 의약품은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 세균이 만들어 낸 단백질을 정제한 것으로, 1989년 미국에서 최초로 상용화되어 현재 미국, 유럽, 한국 등 약 20여개의 기업에서 제조되고 있다. 현재 국제적으로 통용되는 표준품이 존재하지 않아 제조사별로 자가 표준품을 설정하여 제품 품질의 기준으로 사용하는 것이 대안으로 활용되고 있다. 본 연구에서는 국내 보툴리눔 독소 의약품 제조사에서 표준품 구축 시 개선 사항을 도출하고 개선 전, 후 표준품을 활용한 상용 제품의 품질을 비교하여 표준품 관리 개선 후 상용 제품의 품질이 개선된 사례를 제시한다. ，韩语论文范文，韩语毕业论文 |
