데이터 완결성(Data integrity)은 ‘데이터의 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완벽한지, 얼마나 일관성 있고 정확한지’를 나타내는 것으로 제약회사와 규제기관이 마주한 가장 중요한 현안 중... 데이터 완결성(Data integrity)은 ‘데이터의 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완벽한지, 얼마나 일관성 있고 정확한지’를 나타내는 것으로 제약회사와 규제기관이 마주한 가장 중요한 현안 중 하나이다. 규제기관의 실사자는 완결성이 부족한 데이터를 지속적으로 발견하였으며, 데이터의 완결성 문제는 임상 데이터, 생산 관리 데이터, 시험 데이터에서 모두 발생 될 수 있다. 또한, PIC/S, MHRA에서는 데이터의 생성과 관리에 대한 명확한 기준을 제시하기 위하여 데이터 완결성 가이드 라인의 초안을 발간하였다. 연구목적은 데이터의 완결성 결함 문제를 시킬 수 ‘위험 감소 방안’을 비교항목으로 하여, PIC/S와 MHRA 가이드라인을 비교 정리하고 완결성 있는 데이터의 관리를 위해 제약회사에서 필요한 내용을 제안함에 있다. 연구방법으로TGA에서 2016년 8월에 진행한 프레젠테이션의 강의원고인 ‘Data integrity-an international regulatory perspective’의 내용 중 위험 감소 방안을 기반으로 하여 비교항목을 품질 문화, 위험확인, 데이터 관리 운영 방법으로 정하고, 비교항목에 대하여 PIC/S, MHRA의 가이드라인의 세부적인 내용을 비교하였다. 각 가이드라인의 내용을 표 형태로 정리하였고, 내용에 있어서 어떤 특징이 있는지 조사하였다. ，韩语论文题目，韩语论文网站 |
